Antes de entrar en detalles de lo que es un documento en ISO 9001:2015, Aquí hay un par de términos que serán utilizados en el artículo 

ISO 9001: ISO 9001 es el estándar internacional para un sistema de gestión de calidad

ISO 9001:2015: Es la última versión de ISO 9001 que especifica los requerimientos de un sistema de gestión de calidad para una organización que: 

• Ha demostrado la habilidad de generar productos de calidad consistentemente 
• Tiene como objetivo mejorar la satisfacción del cliente al cumplir con los requisitos legales, reglamentarios y del cliente.

Los requerimientos de ISO 9001:2015 no son solo para una industria en particular, es un requerimiento general que aplica para todas las organizaciones de cualquier tipo o tamaño, sin importar los productos o servicios ofrezca.  La última versión tiene 10 cláusulas (Las cláusulas 4 a la 10 son requerimientos) 

Información documentada

El término “información documentada” en ISO 9001 se refiere a la información crítica que debe ser controlada, mantenida y evaluada regularmente conforme a la norma ISO 9001:2015. Esta versión de ISO no hace referencia a los términos “documentos” y “registros”, sino a “información documentada”, que se define en la cláusula 7.5 de ISO 9001:2015.

Control documental mandatorio

El control documental es la aplicación de procesos y prácticas controlados para crear, revisar, modificar, publicar, distribuir y acceder documentos. Es un requerimiento esencial en el entorno regulatorio y se incluye en todos los procesos de calidad. 

El control documental no requiere ningún software especial. Pero los requerimientos mandatorios deben ser cumplidos (a diferencia de los requerimientos no mandatorios que pueden o no presentarse

con fines de documentación) 

De aquí se deriva el término de documento controlado. De acuerdo a la definición de arriba de “control de documento”, es una copia impresa o digital que es requerida tanto por la organización como por los organismos regulatorios o estándares de la organización y debe ser administrada en un proceso controlado y mantener la integridad de su contenido durante las revisiones. 

Revisión

De acuerdo con los estándares de ISO 9001:2015:

• Las revisiones deben llevarse a cabo regularmente y cualquier actualización necesaria debe hacerse. Los documentos revisados recientemente deben ser aprobados.
• Todos los cambios deben ser identificados, así como el estatus de los documentos que están actualmente en revisión 
• El control de versiones es indispensable en los documentos controlados. Deben tener un número de versión identificada (número de identificación) que esté visible en el documento. De esta manera se puede determinar que la última versión aprobada de un documento es la que se utiliza en la organización 

Aprobación 

Los documentos deben ser aprobados por todas las personas que sean necesarias en una organización antes de que sean publicados. Una vez que el documento es aprobado, las organizaciones deben estar al tanto de su existencia y las personas autorizadas deben tener acceso a este. 

Distribución

Los documentos deben estar accesibles para las personas autorizadas. Deben mantenerse de tal forma que cada punto pueda ser actualizado fácilmente cuando sea necesario. Solo los cambios autorizados deben hacerse y deben permanecer legibles en el tiempo.

Todos los documentos externos deben ser identificados, la distribución de estos debe estar controlada. Los documentos obsoletos deben ser archivados, y el uso malintencionado debe prevenirse. Si los documentos obsoletos son retenidos, deben identificarse adecuadamente. 

Diferencia entre un documento y un registro 

Los documentos son creados mientras se planea lo que necesita hacerse, las revisiones se pueden hacer y el documento puede cambiar. Los registros son creados después de que algo ha sido ejecutado, y no cambian. Esta es la esencia de lo que ISO menciona como “control de documentos y control de registros”. El estándar ISO 9001:2015 no distingue entre documentos y registros. La nueva terminología usada en lugar de documentos y registros es “información documentada”. 

Conclusión

El control documentado es todo lo que se ha descrito. No puedes elegir qué procesos quieres seguir según tu conveniencia y dejar de lado otros. En vez de esto, mantén y conserva información documentada controlada en la medida en que sea necesaria para respaldar las operaciones de los procesos, de modo que tengas la seguridad de que todos los procesos dentro de tu organización se llevan a cabo según lo planeado.